在汉中全域一站式办理新企业公司注册、医疗器械经营许可证!--省心放心!

2024-11-18 07:00 36.142.125.82 1次
发布企业
陕西锦强企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
陕西锦强企业管理有限公司
组织机构代码:
91610125MAD53XMYXM
报价
请来电询价
办理时间
3-5天
服务优势
流程短、出证快
价格优势
诚信真实
关键词
医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案,第三类医疗器械许可证,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
所在地
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
手机
17792408819
联系人
田梦  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

办理第三类医疗器械经营许可证,需遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定。以下是具体的办理步骤和所需满足的条件: 

一、办理步骤:


提交申请:向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可,并提交相关资料。这些资料包括但不限于产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等(《医疗器械监督管理条例》第十四条)。


审查与核查:负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查,必要时组织现场核查(《医疗器械监督管理条例》第四十二条)。


二、在申请第三类医疗器械经营许可证时,企业需要准备以下资料:


1.《医疗器械经营许可申请表》;


2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证;


3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历;(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或中级以上专业技术职称。)


4.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图;


5.房屋产权证明文件(承诺书)或者租赁协议(附房屋产权证明文件或承诺书);


6.经营设施、设备目录;


7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


三、所需满足的条件:


经营场所与贮存条件:需有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件(《医疗器械监督管理条例》第四十条)。


质量管理制度与人员:需具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员(《医疗器械监督管理条例》第四十条)。法规其他特定条件:若经营植入介入的产品,经营面积和库房面积需满足特定要求。如经营范围含有体外诊断试剂,还需具备相应的设施条件和专业人员等(《医疗器械监督管理条例》中虽未明确规定,但根据实际操作要求需要满足)。


以上内容仅供参考,具体的办理流程和条件可能因地区差异而有所不同。如果你在办理医疗器械经营许可证遇到相关问题可咨询留言。


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法定代表人田经理
注册资本50
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣经营许可证代办,人力资源许可证代办,海关备案代办,进出口权备案,验资报告及各类许可证代办,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等
经营范围一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,
公司简介我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质,建筑类资质办理,注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人,年营业额为:人民币150万元,我们的主营业务有:各类许可证代办,公司出具验资报告,公司各类许可证,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等,我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息,您可以参考,同时更多信息也可以联系我的电话。公司 ...
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